ABNT NBR ISO 11980-2026 Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Requirements and guidance for clinical investigations 标准立项发展报告.docxVIP

Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—Requirementsandguidanceforclinicalinvestigations标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—Requirementsandguidanceforclinicalinvestigations

摘要

随着眼科光学技术的快速发展和隐形眼镜市场的持续扩大，隐形眼镜及其护理产品在临床应用中呈现出多样化、功能化的趋势，其安全性与有效性评价面临新的挑战。临床试验作为验证产品性能、识别潜在风险的关键环节，亟需统一、规范且与国际接轨的技术依据和操作指南。本报告基于对ABNTNBRISO11980-2026《眼科光学—隐形眼镜和隐形眼镜护理产品—临床试验的要求和指南》的全面分析，系统阐述了该标准立项的背景、目的、适用范围、核心内容及技术亮点。该标准等同采用ISO11980国际标准，为隐形眼镜及护理产品的临床试验设计、实施、数据收集和报告提供了全流程的操作框架，填补了国内相关领域临床评价具体操作指南的空白。