BS EN ISO 80601-2-61-2026 医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的专用要求 标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的专用要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment—Part2-61:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofpulseoximeterequipment

摘要

随着人口老龄化加剧和慢性呼吸系统疾病、心血管疾病发病率持续上升，脉搏血氧仪作为无创监测血氧饱和度的核心医疗器械，已从手术室、重症监护室等专业场景迅速拓展至基层医疗、社区养老及家庭健康管理领域。特别是在全球公共卫生事件期间，脉搏血氧仪需求激增，对其测量准确性、环境适应性和长期佩戴安全性提出了更高要求。在此背景下，国际标准化组织（ISO）与国际电工委员会（IEC）联合修订并发布了ISO80601-2-61标准，全面规范脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能要求。BSENISO80601-2-61-2026作为英国采纳的国际标准，等同采用了最新版ISO80601-2-61的技术内容，标志着该领域国际标准在医院环境下专用要求的重大技术升级。本报告系统梳理了该标准的立项背景、修订历程、核心技术变化、主要参与单位及行业影响，分析其在电磁兼容、网络安全、