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生产批次管理办法

第一章总则

1.1目的与依据

为规范公司生产过程中的批次管理，确保产品质量的可追溯性，明确各环节职责，提高生产效率，降低质量风险，特制定本办法。本办法依据国家相关法律法规及公司质量管理体系要求，并结合公司生产实际情况制定。

1.2适用范围

本办法适用于公司所有产品从原材料入库、生产过程控制、半成品流转、成品检验直至成品出库的整个生产周期的批次管理。公司内所有涉及生产、质量、仓储、采购等相关部门及人员均需遵守本办法。

1.3定义

1.3.1生产批次（Batch/Lot）：指在相同生产条件下，用同一批次的原材料、按同一生产工艺、在同一时间段内连续生产出来的具有均一质量特性的一定数量的产品集合。

1.3.2批次管理：指对产品从原材料投入到成品交付的整个过程中，按批次进行标识、记录、追溯、流转和控制的一系列管理活动。

1.3.3批次追溯：指通过批次标识，追踪产品在生产过程中的历史信息，包括原材料来源、生产过程参数、检验结果、操作人员、设备信息及成品去向等。

第二章管理职责

2.1质量管理部门

质量管理部门为本办法的归口管理部门，负责本办法的制定、修订、解释和监督执行；负责批次管理有效性的评估与改进；组织协调批次追溯工作；负责关键物料及成品的批次检验记录的审核。

2.2生产管理部门

生产管理部门负责生产过程中批次的划分、批次号的生成与传递；负责按批次组织