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2026版药品监督管理条例试题与答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据《药品监督管理条例（2026版）》，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通共享，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。关于药品追溯码，以下说法正确的是：

A.药品追溯码是药品的唯一身份标识，由药品上市许可持有人自行编制，无需遵循统一标准。

B.药品追溯码应当以“一物一码、物码同追”为基本原则，确保药品在生产、流通、使用等全过程可追溯。

C.药品经营企业可以仅对部分高风险药品实施扫码核注核销，其他药品无需扫码。

D.药品追溯数据由各企业自行保存，无需向药品追溯协同服务平台提供。

答案：B

2.《条例》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。年度报告制度的主要目的不包括：

A.强化药品上市许可持有人主体责任。

B.替代药品注册证书的定期再注册程序。

C.持续掌握药品上市后安全性和有效性信息。

D.为药品监管决策提供数据支持。

答案：B

3.关于药品网络销售管理，以下哪项行为不符合《条例》规定？

A.药品网络交