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医疗器械岗位职责培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.医疗器械使用质量管理规范

D.ISO13485标准

2.以下哪项不属于医疗器械不良事件报告的原则？

A.可疑即报

B.强制报告

C.匿报免责

D.报告免责

3.植入性医疗器械的追溯记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）或者使用终止后（），且不得少于相关法规规定的要求。

A.1年，2年

B.2年，3年

C.3年，5年

D.5年，10年

4.对储存和运输有特殊要求的医疗器械，企业应当根据产品特性进行验证，并形成验证记录，验证记录保存期限不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，其采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输等环节的记录应当真实、准确、完整和可追溯，相关记录保存期限是（）。

A.医疗器械有效期后1年，无有效期的不少于3年

B.医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年

C.医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于3年

D.医疗器械有效期后3年，无有效期的