某医药企业药品研发管理规范.docx

某医药企业药品研发管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业标准，针对本企业药品研发过程中存在的流程不清晰、风险控制不到位、资源协同不高效等问题，旨在规范研发行为，保障药品质量安全，提升研发效率，降低合规风险。

1、明确研发各阶段职责分工，确保过程受控；

2、强化风险识别与管控，防范质量事故；

3、优化资源配置，缩短研发周期。

(二)适用范围：覆盖企业药品立项、临床前研究、临床试验、注册申报等研发全过程，涉及研发部、质量部、注册部、生产部等部门及对应岗位。正式员工、项目负责人、合作外协机构均须遵守，外包实验委托需经质量部备案。涉及特殊药品研发需另行报备。

1、研发部负责项目全