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2025年医疗器械行业法规部专员医疗器械法规手册

医疗器械法规概述

1.1医疗器械定义与分类

什么是医疗器械？这个看似简单的问题，实则涉及复杂的法律界定。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解疾病，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿，或者为了人体结构或者功能的维持或者替代。这个定义既包含有形的实体产品，也包括无形软件组件。实践中，判断某产品是否属于医疗器械，需结合其预期用途、使用方式以及是否纳入医疗器械监管范围进行综合评估。例如，单纯的外用化妆品若预期用途为疾病预防，则可能被界定为医疗器械。

医疗器械分类体系是法规监管的核心骨架。我国采用风险分类管理，根据医疗器械风险程度，将产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类风险最低，如普通创可贴、纱布绷带等；Ⅱ类风险中等，如血压计、体温计等；Ⅲ类风险最高，如植入式心脏起搏器、植入式人工关节等。这种分类方法与国际通行标准基本一致，但具体分类规则和风险判定标准具有中国特色。根据2023年国家药品监督管理局发布的统计数据，全国已上市医疗器械产品中，Ⅰ类占47%，Ⅱ类占43%，Ⅲ类仅占10%。值得注意的是，同一产品若预期用途不同，可能属于不同风险类别。例如，用于常规血压监测的电子血压计属于Ⅱ类，而用于动态血压监测并具有自动报警