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2026年医疗器械管理法规与制度考核试题集

一、单选题（每题2分，共20题）

说明：下列每题只有一个最符合题意的选项。

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2026年修订版），以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.中频治疗仪

C.一次性医用口罩

D.眼内镜

答案：C

解析：第一类医疗器械风险程度最低，如普通诊察器械、卫生用品等。一次性医用口罩属于此类。

2.医疗器械生产企业在华申请注册，需提交的材料不包括以下哪项？

A.产品技术要求

B.临床评价报告

C.生产质量管理规范（GMP）自查报告

D.企业营业执照副本复印件

答案：D

解析：营业执照是注册申请的基本材料，但GMP自查报告、技术要求和临床评价更为核心。

3.以下哪种情形属于《医疗器械监督管理条例》中规定的“未经注册擅自生产医疗器械”？

A.未在规定期限内完成注册申请

B.产品技术参数与已注册版本一致

C.小规模生产自用不对外销售

D.未按规定进行产品变更

答案：A

解析：未经注册擅自生产指未完成注册程序即上市销售，其他选项均不构成违法。

4.医疗器械经营企业储存第二类医疗器械时，以下哪项做法不符合规定？

A.保持通风干燥，避免阳光直射

B.与有毒有害物质分库存放

C.未经授权擅自改变储存环境

D.定期检查并记录库存