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2025年医疗器械行业法规部法规专员合规审查手册

第1章医疗器械法规概述

1.1医疗器械定义与分类

什么是医疗器械？这个问题看似简单，实则涉及复杂的法律界定。在《医疗器械监督管理条例》中，医疗器械被定义为“单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件；其目的在于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解疾病的症状，或者损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能的维持等”。这一定义涵盖了从简单的体温计到复杂的植入式心脏起搏器的广泛范围。

医疗器械的分类尤为关键，直接影响产品的上市路径和监管要求。中国采用风险分类管理，根据产品风险程度将医疗器械分为三类。第一类是风险程度低的产品，如体温计、普通纱布等，其上市管理相对宽松；第二类是风险程度中等的器械，如医用口罩、血压计等，需要经过常规审核；第三类是风险程度高的大型或植入性器械，如植入式心脏起搏器、人工关节等，其上市需要严格审批。2024年数据显示，约60%的国产器械属于第二类，而高端植入类器械占比不足5%，但贡献了约70%的监管资源投入。

1.2医疗器械监管体系

医疗器械的监管体系是一个多维度、立体化的网络。在中央层面，国家药品监督管理局（NMPA）及其下属的医疗器械监管司负责制定法规政策，审批注册。地方各级药品监管部门则负责日常监管和执法。值得注意的是，NMPA近年来显著提升了技术审评能力，2023年技