中药药理毒理研究与评价思路朱家谷药品审评中心海口.pptxVIP

中药药理毒理研究与评价思路国家药品审评中心朱家谷|海口专题讲座

Contents报告目录中药药理毒理研究与评价思路01中药、天然药物注册分类及相关要求02中药非临床有效性研究与评价思路03中药非临床安全性研究与评价思路04综合评价策略与关键考量05结语与展望

CHAPTER01中药、天然药物注册分类及相关要求明确九类注册分类体系，理解各类新药的非临床研究资料要求差异

CLASSIFICATION中药、天然药物九类注册分类体系中药注册分类按创新程度由高到低分为三大类别九种类型：创新药物（1-6类）要求最全面的药理毒理研究，改良型药物（7-8类）可根据变更程度减免部分试验，仿制药（9类）则大幅简化非临床研究要求。CATEGORY1–6创新药物（1-6类）1类为有效成份及其制剂，2类为新发现药材，3类为新代用品，4类为新药用部位，均需最完整研究。5类为有效部位及其制剂，6类为复方制剂，作为创新药需进行全面系统的药理毒理评价。创新程度越高，物质基础研究越不充分，非临床安全性与有效性研究要求越严格。最严格CATEGORY7–8改良型药物（7-8类）7类为改变给药途径的制剂，如口服改为注射给药，需重点关注新途径带来的安全性变化。8类为改变剂型的制剂，如片剂改为胶囊，可根据变更程度适当减免部分非临床研究项目。适度减免CATEGORY9仿制药（9类）9类仿制药因已有上市药品作为参比，