GBT 47941.1-2026 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语标准立项发展报告.docxVIP

人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ArtificialIntelligenceMedicalDevices—QualityRequirementsandEvaluation—Part1:Terminology

摘要

关键词：人工智能医疗器械；术语标准；质量要求；评价方法；标准化

Keywords:ArtificialIntelligenceMedicalDevices;TerminologyStandard;QualityRequirements;EvaluationMethods;Standardization

1引言

1.1研究背景

人工智能（ArtificialIntelligence,AI）技术作为新一轮科技革命和产业变革的核心驱动力，正在深刻改变医疗器械产业的技术形态和产业格局。近年来，人工智能医疗器械发展迅猛，深度学习、计算机视觉、自然语言处理等技术在辅助诊断、影像识别、风险预警、康复训练、手术导航等医疗场景中广泛应用，人工智能医疗器械产品不断涌现，市场规模持续扩大。据相关行业统计，我国人工智能医疗器械注册数量逐年攀升，产业发展已进入快速增长期。

然而，伴随着产业的高速发展，标准供给不足、术语概念不统一的问题日益凸显。由于