IEC 62083-2025 医疗器械软件－放射治疗计划系统安全要求 标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械软件－放射治疗计划系统安全要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevicesoftware-Requirementsforthesafetyofradiotherapytreatmentplanningsystems

摘要

放射治疗作为恶性肿瘤三大治疗手段之一，其精准性与安全性直接关系到患者的治疗效果与生命健康。放射治疗计划系统（RadiotherapyTreatmentPlanningSystem,RTPS）作为连接医学影像、剂量计算与治疗执行的核心软件环节，其安全性与可靠性已成为放疗质量保证体系中的关键要素。随着调强放疗、图像引导放疗、立体定向放射治疗等先进技术的广泛应用，以及人工智能、云计算等新兴技术在放疗软件中的深度融合，放疗计划系统的功能复杂度和潜在风险显著提升，对国际标准提出了更新迭代的迫切需求。在此背景下，国际电工委员会医用电气设备标准化技术委员会（IEC/TC62）于2025年正式发布了IEC62083-2025《医疗器械软件——放射治疗计划系统安全要求》。本报告全面梳理了该标准的立项背景、修订历程与技术框架，重点分析了标准在风险管理、安全生命周期、临床性能验证、网络安全防护及人工智能应用等方面的核心修订内容，阐述了其在IEC60601-1第三版框架