临床试验设计与GCP规范.pptx

第一章临床试验设计的伦理与法规基础第二章临床试验设计的类型与选择第三章临床试验中的随机化与盲法第四章临床试验中的样本量与统计方法第五章临床试验的数据管理与质量控制第六章临床试验的商业化与伦理平衡

01第一章临床试验设计的伦理与法规基础

第1页引言：伦理风暴——辉瑞COVID-19疫苗的争议2021年5月，辉瑞COVID-19疫苗在以色列的紧急使用授权被暂停，因数据显示超预期血栓事件。这一事件引发全球对临床试验伦理审查的重新审视。病人A，62岁，参与3期临床试验，因未被告知长期副作用风险而起诉。法院判决需加强知情同意书透明度。内容：伦理审查的核心是保护受试者权益，法规是伦理的底线