生物药纯化工艺操作与层析柱维护.pptx

第一章生物药纯化工艺概述第二章离子交换层析（IEX）工艺操作第三章亲和层析（AC）工艺操作第四章混合模式层析（MMEX）工艺操作第五章层析柱维护与再生策略第六章层析柱故障诊断与处理1

01第一章生物药纯化工艺概述

生物药纯化工艺的重要性生物药纯化工艺是确保产品质量和疗效的关键环节。在生物制药领域，纯化工艺涉及多个步骤，包括细胞培养、发酵、固相层析、液相层析等。据统计，高达70%的生物药生产成本与纯化工艺相关。生物药纯化工艺的主要目标是分离目标产物（如抗体、蛋白质）与杂质（如宿主细胞蛋白HCP、产品相关宿主细胞蛋白PCHC）。例如，在抗体生产中，纯化工艺需要达到至少99.5%的纯度