最真的药学药事法规药品上市管理模拟卷(含答案解析).docVIP

最真的药学药事法规药品上市管理模拟卷(含答案解析)

考试时长：120分钟

满分：100分

一、单项选择题：30题，每题1分，共30分。

1.药品生产企业进行药品生产活动，必须具备的资格是

A./药品生产许可证

B./药品经营许可证

C./医疗机构执业许可证

D./营业执照

2.药品生产企业必须建立药品生产全过程的质量管理档案，该档案保存期限不得少于

A./5年

B./10年

C./15年

D./20年

3.药品生产企业应当对药品进行批签发管理的品种是

A./生物制品

B./化学药品

C./中成药

D./中药饮片

4.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行

A./定期报告

B./实时报告

C./口头报告

D./书面报告

5.药品生产企业应当对药品进行稳定性考察，稳定性考察的目的是

A./确定药品的有效期

B./确定药品的储存条件

C./确定药品的质量标准

D./确定药品的包装规格

6.药品生产企业应当对药品进行质量检验，质量检验的依据是

A./药品生产规范

B./药品质量标准

C./药品说明书

D./药品广告

7.药品生产企业应当对药品进行包装，药品包装的目的是

A./保护药品质量

B./方便药品运输

C./提高药品价格

D./增加药品销量

8.药品生产企业应当对药品进行标签，药品标签的目的是

A./告知药品信息

B./宣传药品功效

C./提