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制药行业生产科生产主管药品生产批记录手册（执行版）

第1章总则

1.1目手册目的

药品生产批记录（批记录）是制药企业质量管理体系的核心文件之一，它详细记载了每批药品生产过程中的所有关键参数和操作活动。批记录的完整性与准确性直接关系到药品的质量可控性、可追溯性，更是应对监管检查、产品召回等风险的关键依据。缺乏规范化的批记录管理，不仅可能导致生产效率低下，甚至可能引发严重的质量事故。

本手册旨在建立一套系统化、标准化的批记录管理流程，确保所有生产操作有据可查、有据可依。通过明确批记录的编制要求、审核责任、使用规范及保存期限，降低人为错误的风险，提升生产数据的可靠性。同时，也为质量管理部门提供清晰的审计轨迹，确保生产活动始终符合GMP（药品生产质量管理规范）及相关法规的要求。

批记录手册的执行，本质上是对生产过程的精细化管理，也是对企业质量责任的明确界定。只有当每个环节的操作都通过批记录得到有效记录和验证，才能真正做到“质量源于设计，控制源于过程”。

1.2适用范围

本手册适用于制药企业生产科所有涉及药品生产批记录的环节，包括但不限于：

-原辅料领用与投料记录

-生产过程中的参数监控（如温度、湿度、压力等）

-设备使用与维护日志

-中间产品与成品检验结果

-异常情况处理及纠正预防措施（CAPA）记录

-放行与发运信息