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新版GMP培训课件

全生命周期质量管理与合规实务深度解析

Contents

课程目录

新版GMP培训课件·六大模块系统学习

01

GMP概述与发展沿革

02

新版法规体系与核心变化

03

质量保证系统与风险管理

04

机构人员与厂房设施管理

05

生产过程控制与数据完整性

06

委托生产与GMP自查实务

CHAPTER01

GMP概述与发展沿革

追溯质量管理本源，理解合规生产的底层逻辑

GMPOverview

GMP的历史演变与全球视野

GMP的发展是一部从事后检验向全过程风险控制演进的历史。全球监管标准的趋同化，要求企业必须建立基于科学和风

险的质量管理体系，以适应日益复杂的全球化供应链与产品创新。

美国FDA总部·1962年首次确立GMP概念

01

1962年美国FDA修订《食品药品化妆品法》，首次确立GMP概念，标志着药品监管

从单纯终端检验向生产过程控制的根本性转变

1962

02

中国于1988年首次颁布药品GMP并历经多次修订，最新版本全面吸收ICHQ8-Q12

理念，强调全生命周期的质量控制与持续改进

1988

03

WHOGMP指导原则作为全球公认基准，为各国法规提供基本框架，强调以科学和

风险为基础的质量管理理念及人员资质要求

WHO

04

国际监管协调日益加深，中国新版GMP在数据完整性、电子记录及特殊药品附录等方

面，正加速与FDAcGMP及