冷链医疗器械运输应急(预案)管理制度.docx

冷链医疗器械运输应急(预案)管理制度

1总则

1.1编制目的

为规范本企业冷链医疗器械运输过程中突发事件的应急处置，有效控制温度偏离等风险，保障冷链医疗器械质量安全，防范质量事故和公共卫生风险，最大程度降低人员伤亡和财产损失，结合本企业运营实际制定本制度。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、国家药监局《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（2016年第154号公告）、《药品经营质量管理规范》等法律法规及规范性文件要求制定本制度。

1.3适用范围

本制度适用于本企业自有运输、委托第三方运输的所有冷藏、冷冻类医疗器械（含体外