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2026年医疗器械认证FDA知识竞赛试题

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据FDA《医疗器械质量体系法规》（QSR），医疗器械企业必须建立并维持一套完整的质量管理体系，其核心文件是？

A.《医疗器械上市前报告》

B.《质量手册》

C.《临床试验方案》

D.《产品技术规格书》

2.FDA对医疗器械的分类主要依据哪项法规？

A.《医疗器械通用要求》（GMS）

B.《医疗器械分类规则》（FDCActSection513）

C.《医疗器械上市前报告指南》（PMAGuideline）

D.《医疗器械不良事件报告规定》

3.对于ClassIIa医疗器械，制造商需要提交哪种类型的FDA申报文件？

A.510(k)

B.PMA

C.PremarketNotification（510(k)）

D.EUA（紧急使用授权）

4.FDA对医疗器械的“上市前审批”（PMA）主要适用于哪种风险等级的器械？

A.ClassI

B.ClassII

C.ClassIII

D.ClassIIb

5.医疗器械企业在提交510(k)时，必须证明其产品与已上市同类产品存在“显著差异”，依据的法规条款是？

A.FDCActSection513(e)

B.FDCActSection505(j)