2026年《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题答案.docxVIP

2026年《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订版《药品经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）要求，药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备的资质是（B）

A.执业药师资格且注册在本单位

B.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者药学初级以上专业技术职称

C.从业药师资格

D.5年以上药品经营管理工作经验

答案解析：新版GSP明确，药品零售企业法定代表人/企业负责人对企业药品经营质量活动全面负责，需具备医药相关专业中专以上或药学初级职称；执业药师为处方审核岗位强制要求，并非企业负责人必备资质。

2.新版GSP中，药品批发企业储存药品相对湿度的控制范围是（D）

A.35%～75%

B.45%～65%

C.40%～70%

D.35%～65%

答案解析：2026版GSP结合近年药品稳定性试验数据调整湿度控制区间，将上限从75%下调至65%，有效降低高湿环境下药品吸潮、霉变、包装破损风险。

3.药品批发企业对实施电子追溯的药品，出库时应当完成的核心操作是（C）

A.核对药品批号

B.打印随货同行单

C.扫码上传追溯数据，确保追溯码与实物、出库单一致

D.加盖出库专用章

答案解析：新版GSP附录《药品追溯管理》要求，药品经营环节全品种纳入追溯体系，