GBT 25304-2025 非血管自扩张金属支架系统 标准立项发展报告.docxVIP

非血管自扩张金属支架系统标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Non-vascularself-expandingmetallicstentsystem

摘要

随着介入医学技术的快速发展，非血管自扩张金属支架系统已成为治疗人体非血管管腔狭窄或梗阻性病变的关键医疗器械，广泛应用于消化道、呼吸道、胆道及泌尿道等疾病的介入治疗。我国作为人口大国，相关临床需求持续增长，但该领域长期面临产品规格型号繁多、性能评价指标不统一、临床选择缺乏规范性指导等突出问题，亟需通过标准建设予以引导和规范。本报告针对国家标准GB/T25304-2025《非血管自扩张金属支架系统》的立项背景、编制过程及技术内容进行系统阐述。该标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织修订，在充分参考ISO/TS25542等国际标准文件及国内外大量临床循证数据的基础上，对支架系统的结构设计、力学性能、生物学评价、临床前研究及标签信息等方面提出了全面技术要求，并首次引入了疲劳耐久性评价及全生命周期风险管理理念。标准的发布实施将有效填补我国在该领域标准化建设的关键空白，对于提升产品质量水平、保障患者用械安全、引导行业技术创新和促进国际贸易往来具有重要意义。

关键词：非血管支架；自扩张金属支架；介入医疗器械；标准修订；生物相容性；疲