2026年《GCP和机构管理规定》培训考核试题（附答案）.docx

2026年《GCP和机构管理规定》培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据2025版《药物临床试验机构管理规定》，药物临床试验机构应当具备的基本条件不包括（）

A.具有医疗机构执业许可证，开展II期及以上临床试验的机构应当为三级医疗机构

B.具有与开展临床试验相适应的诊疗技术能力、床位数和受试者救治保障体系

C.所有参与临床试验的人员均需具备正高级专业技术职称

D.具有专门的临床试验管理部门、独立的伦理委员会

2.2020版GCP明确，临床试验全过程的首要准则是（）

A.效率优先，保障试验进度符合申办者要求

B.受试者的权益和安全高