2026年GMP《药品生产质量管理规范》考试复习题库资料及答案.docx

2026年GMP《药品生产质量管理规范》考试复习题库资料及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2026版GMP总则要求，药品生产质量管理的基本目标不包含以下哪项（）

A.确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品

B.最大限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错风险

C.确保企业生产运营利润达到行业平均水平以上

D.保护患者用药安全与药品质量均一性

答案：C

2.2026版GMP明确要求，药品上市许可持有人（MAH）应当承担药品生产全生命周期的质量主体责任，以下不属于MAH法定职责的是（）

A.建立覆盖药品生产、放