《眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语》标准立项修订与发展报告.docx

《眼科光学人工晶状体第1部分：术语》标准立项修订与发展报告

眼科光学人工晶状体第1部分：术语

OphthalmicOptics—IntraocularLenses—Part1:Terminology

摘要

人工晶状体作为治疗白内障和屈光不正的重要眼科植入器械，其术语的规范统一直接关系到产品研发、临床评价、注册审评及市场监管的科学性和一致性。随着多焦人工晶状体、景深延长人工晶状体、全视程人工晶状体、环曲面人工晶状体等新型产品的不断涌现，以及国际标准ISO11979-1:2026的更新发布，我国现行行业标准YY/T0290.1-2021在术语覆盖面和定义准确性方面已难以满足产业发展的实际需求。在此背景下，国家标准项目《眼科光学人工晶状体第1部分：术语》（计划号：2025008028）正式立项，由全国光学和光子学标准化技术委员会（TC103）归口，其医用光学和仪器分会（TC103SC1）执行，主管部门为国家药监局，主要起草单位为浙江省医疗器械检验研究院和爱尔康（中国）眼科产品有限公司。本文件修改采用ISO11979-1:2026《眼科植入物人工晶状体第1部分：术语》，在充分对标国际标准的基础上，结合我国人工晶状体产业和监管实际，系统界定了人工晶状体相关的分类术语、评估方法术语及临床相关术语。标准的制定将有效填补国家标准层面的空白，促进我国人工晶状体领域术语体