高端康复医疗器械（外骨骼机器人）研发制造项目可行性研究报告.docx

高端康复医疗器械（外骨骼机器人）研发制造项目可行性研究报告

目录

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一、项目承办单位基本情况

（一）公司基本信息与简介

（1）工商注册信息

本项目承办单位为苏州智康医疗科技有限公司（以下简称“智康医疗”或“公司”），成立于2016年8月，统一社会信用代A1MR2XT8K，注册资本人民币8000万元，实缴资本8000万元。公司注册地址位于江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园A4栋，法定代表人张启明。公司经营范围涵盖：康复医疗器械的研发、生产与销售；外骨骼机器人及智能康复系统的技术开发、技术咨询、技术服务；二类、三类医疗器械的生产经营；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。

公司已取得江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》（苏食药监械生产）及《医疗器械经营许可证》，持有ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书、ISO9001:2015质量管理体系认证证书，以及GB/T29490-2013知识产权管理体系认证证书。下肢外骨骼康复机器人REX-1000已获得国家药品监督管理局（NMPA）二类医疗器械注册证（苏械注准20242100231），上肢外骨骼康复训练系统ARM-500已完成注册检验并进入临床评价阶段。

（2）股权架构穿透

公司股权结构