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2026年《药品管理法》培训试题及参考答案

一、单项选择题（共15题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）是我国自1984年颁布以来的第（）次全面修订，修订后的核心立法导向从“重事前审批”转向“全生命周期风险管控”。

A.2B.3C.4D.5

2.根据2026版《药品管理法》规定，国家对药品上市许可持有人（以下简称MAH）实施的核心管理制度是（），要求MAH对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负最终责任。

A.分类分级管理制度B.全过程主体责任制度C.追溯协同管理制度D.风险预警制度

3.2026版《药品管理法》明确，开展药物临床试验应当经国务院药品监督管理部门批准，其中对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品，符合伦理审查要求、初步临床数据显示疗效的，可适用（）程序缩短审批时限，审批时限最长不超过三十日。

A.优先审评审批B.附条件批准C.突破性治疗药物D.紧急使用授权

4.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依法取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合资质条件的药品生产企业，其中（）不得委托生产，持有人应当具备自行生产该类药品的能力。

A.第二类精神药品B.血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品