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2026年《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分）

1.根据2026年修订施行的《中华人民共和国管理法》，下列不属于药品定义范畴的是（）

A.用于预防疾病的体外诊断试剂

B.用于治疗疾病的新型细胞治疗产品

C.具有保健功能的膳食补充剂

D.用于调节人体生理机能的中药饮片

答案：C

解析：《药品管理法》第二条明确，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药、生物制品等。膳食补充剂属于保健食品范畴，不纳入药品管理。

2.药品上市许可持有人（以下简称MAH）的法定代表人、主要负责人对药品质量承担（）

A.首要责任

B.全面责任

C.主要责任

D.连带责任

答案：B

解析：2026版《药品管理法》第三十条明确，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，生产、经营等环节各主体承担相应环节质量责任。

3.从事药品生产活动，需经哪一部门批准取得《药品生产许可证》（）

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：B

解析：《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门