注射剂灌封车间无菌操作规程.docx

注射剂灌封车间无菌操作规程

1.目的与适用范围

本规程旨在为注射剂灌封车间的无菌操作提供全面、严谨、可落地的标准化指导，确保灌封过程中的无菌保证水平（SAL）始终符合相关药典及GMP要求，最大程度降低微生物污染、微粒污染及内毒素污染的风险。本规程适用于注射剂生产过程中从人员更衣、物料传入、设备准备、灌装、封口至环境监测的全流程无菌操作控制。所有进入灌封车间B级背景及A级核心区域的人员，以及参与灌封工序的设备维护、质量监控及生产操作人员，均须严格遵守本规程。

2.人员卫生与无菌更衣操作规程

人员是无菌生产环境中最大的污染源，严格的更衣程序与行为规范是保障无菌环境的第一道防线。进入B级区操作的人员