ISO9001-设计开发控制程序文件.docxVIP

1.目的

本程序旨在规范组织内产品设计和开发的全过程，确保设计开发的产品能够满足顾客要求和适用的法律法规要求，同时符合组织的质量方针和目标。通过对设计开发各阶段的有效控制，保证设计输出的质量，降低开发风险，提高产品竞争力，并为后续的生产、交付和服务提供可靠依据。

2.范围

本程序适用于组织内所有新产品的设计开发活动，以及现有产品的重大改进设计。从设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认直至设计开发的更改控制，均在本程序的管控范围之内。本程序所指的“产品”包括但不限于硬件、软件、流程性材料或其组合。

3.职责

3.1设计开发部门/团队

负责设计开发项目的具体策划与实施，包括编制设计开发计划、组织设计输入评审、开展设计工作、形成设计输出、组织并参与设计评审、验证和确认活动，以及设计开发过程中相关记录的整理与归档。同时，负责设计开发更改的发起、评估与实施。

3.2市场/销售部门

负责收集和提供顾客需求、市场动态及竞争对手信息，参与设计开发输入的评审，并在设计开发确认阶段，协助获取顾客反馈或组织顾客参与确认活动。

3.3生产部门

参与设计开发评审、验证和确认活动，从生产工艺、设备能力、生产效率等方面提供专业意见，确保设计输出的可制造性。

3.4采购部门

参与设计开发评审，对设计输出中涉及的采购物资的可获得性、成本等方面进行评估，确保供应链的稳定。

3.5质量部门

负责