2026年GCP考试题库及完整答案(名校卷).docx

2026年GCP考试题库及完整答案(名校卷)

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）E6（R3）框架及中国《药物临床试验质量管理规范（2020修订版）》要求，临床试验源数据应当具备ALCOA+核心属性，其中“可归因性”的判定标准为（）

A.源数据记录清晰可辨、留存完整无遗漏

B.所有源数据操作可追溯到具体执行人员及操作时间

C.源数据与原始事实同步生成、无时间差

D.源数据的修改过程留痕、不覆盖原始记录内容

E.源数据在临床试验全周期内可随时调取查阅

答案：B

解析：ALCOA+属性中，可归因性（Attributable