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2026年GCP培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题只有1个正确答案）

1.根据人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）2025年更新的E6(R3)《药物临床试验质量管理规范》及中国国家药监局药审中心（CDE）2025年12月发布的《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》要求，临床试验中所有原始数据记录需满足ALCOA+核心原则，其中“可溯源（Attributable）”的具体要求是（）

A.数据需在产生后24小时内录入系统

B.所有数据需明确记录操作者身份、记录时间，可追溯到数据产生的原始来源

C.数据需与医疗病历信息完全一致，不得存在任何偏差

D.所