DSISO 23494-2-2026 生物技术 生物材料与数据溯源信息模型 第2部分：通用溯源模型 标准立项发展报告.docxVIP

生物技术生物材料与数据溯源信息模型第2部分：通用溯源模型标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology–ProvenanceInformationModelforBiologicalMaterialandData–Part2:CommonProvenanceModel

摘要

随着生命科学领域研究范式的深刻变革与生物技术产业化进程的持续加速，生物材料及其衍生数据的可信度、可追溯性与可复现性正面临前所未有的挑战。在此背景下，国际标准化组织（ISO）依托ISO/TC276《生物技术》标准化技术委员会，启动了ISO23494《生物技术生物材料与数据溯源信息模型》系列标准的研制工作。本报告聚焦该系列标准第二部分的立项与实施情况，即DS/ISO23494-2-2026《生物技术生物材料与数据溯源信息模型第2部分：通用溯源模型》。该标准于2026年6月22日正式实施，确立了适用于生物材料及其关联数据全生命周期管理的通用溯源信息模型，定义了核心溯源组件的通用类型、关键属性及其相互关系，为跨系统、跨机构、跨领域的溯源信息交换与集成提供了统一框架。报告系统梳理了该标准的研制背景、立项依据、核心技术内容、实施路径与应用场景，深入分析了其在提升生物技术领域数据治理水平、促进监管科学发展和支