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2026年零售医疗器械试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械的注册是指对医疗器械进行__________、__________和__________的过程。

2.医疗器械的分类依据主要是其预期用途、使用部位、__________、__________等因素。

3.医疗器械的生产企业应当建立并实施__________制度，确保产品质量持续符合要求。

4.医疗器械的经营企业应当具备相应的__________和__________，确保所经营医疗器械的安全、有效。

5.医疗器械的标签、说明书应当以__________、__________、__________等文字清晰、准确地表达相关信息。

6.医疗器械的注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前__________申请延续注册。

7.医疗器械的变更注册是指对已经注册的医疗器械进行__________、__________、__________等事项的变更所进行的注册。

8.医疗器械的备案是指对符合一定条件的医疗器械进行__________的过程，备案完成后方可生产、销售。

9.医疗器械的召回是指对已上市销售的存在安全隐患的医疗器械，由生产企业主动或应监管部门要求进行的__________、__________和__________的过程。

10.医疗器械的警戒是指对已上市医疗器械的___