2026年仿制药一致性评价试题.docxVIP

2026年仿制药一致性评价试题

（试卷满分：100分考试时间：120分钟）

一、单项选择题（本大题共30题，每题1分，共30分）

1．仿制药一致性评价的核心要求是

A．与原研药质量和疗效一致

B．价格最低

C．成分相近

D．包装相似

2．仿制药一致性评价的主要依据是

A．与参比制剂进行系统对比研究

B．企业自述

C．临床经验

D．广告宣传

3．参比制剂是指

A．被选作对照的原研药品

B．任意药品

C．最贵药品

D．国产药品

4．生物等效性（BE）试验的主要指标是

A．药代动力学参数

B．药品价格

C．包装规格

D．销售渠道

5．生物等效性试验的常用设计是

A．随机、双盲、交叉设计

B．无对照

C．单臂

D．回顾性

6．化学仿制药一致性评价的技术手段包括

A．BE试验与体外溶出研究

B．仅外观比较

C．仅价格比较

D．无技术

7．仿制药一致性评价中溶出度研究的意义是

A．评价体外释放行为与参比一致性

B．测定毒性

C．定价

D．广告

8．通过一致性评价的仿制药在采购中的政策是

A．优先采购、同质量优先选用

B．禁止采购

C．加价采购

D．无政策

9．一致性评价工作由哪个部门组织

A．药品监督管理部门

B．医保局

C．卫健委

D．海关

10．仿制药一致性评价的适用范围主要是

A．化学药品仿制药

B．保健品

C．医疗器械

D．化妆品

11．参比制剂目录的作用是

A．明确评价对照品种

B