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2026年超说明书用药管理制度培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题1.5分，共30分）

1.超说明书用药的核心判定要件是（）

A.药品使用剂量超出说明书标注的常规剂量范围

B.药品使用适应症、适用人群、给药途径、剂量、疗程等任一维度不在药品监督管理部门批准的说明书载明范围内

C.药品给药途径与说明书标注途径不一致

D.药品使用人群包含说明书未提及的特殊年龄群体

答案：B

解析：根据2024版《医疗机构超说明书用药管理规范》及2025年国家卫健委印发的《医疗机构药事管理质量控制核心指标》，超说明书用药又称“药品说明书外用法”，指临床使用药品的适应症、适用人群（年龄、性别、病理状态等）、给药途径、给药剂量、给药疗程、给药频次等任一情形，未纳入药品监督管理部门批准的药品说明书载明范围的用药行为，并非单一维度的偏离即构成完整判定。

2.根据2025年修订的《医疗机构药事管理规定》，医疗机构内超说明书用药的第一责任主体是（）

A.开具处方的执业医师

B.医疗机构药学部门

C.医疗机构主要负责人

D.所在临床科室主任

答案：C

解析：2025年修订的《医疗机构药事管理规定》第十八条明确，医疗机构是本机构内超说明书用药管理的责任主体，医疗机构主要负责人为第一责任人，负责建立本机构超说明书用药管理体系、配备专职管理人员、保障制度落地执行。

3.医疗机构开展超说明书用药的