2026年“医疗器械不良事件”培训考试题及参考答案.docx

2026年“医疗器械不良事件”培训考试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

A.已上市

B.临床试验中

C.待审批

D.已生产

答案：A

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》明确界定，医疗器械不良事件的监测范围为已上市产品在正常使用场景下发生的有害事件，临床试验阶段发生的不良事件属于临床试验安全性报告范畴，未上市、待审批产品不纳入常规不良事件监测体系。

2