2026年GCP考试题库及完整答案(历年真题).docx

2026年GCP考试题库及完整答案(历年真题)

一、单项选择题（共40题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）GCPE6(R2)及中国2020版《药物临床试验质量管理规范》，临床试验全过程的最高优先级准则是（）

A.试验数据完整性B.受试者权益与安全C.试验流程合规性D.申办方研发进度

答案：B

解析：GCP核心原则明确，受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑，是临床试验实施的首要前提。

2.下列哪类主体承担临床试验的首要法律责任（）

A.合同研究组织（CRO）B.临床试验机构C.申办者D.主要研究者（