DSISO 11040-8-2026 预灌封注射器 第8部分：成品预灌封注射器的要求和试验方法 标准立项发展报告.docxVIP

预灌封注射器第8部分：成品预灌封注射器的要求和试验方法标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:PrefilledSyringes–Part8:RequirementsandTestMethodsforFinishedPrefilledSyringes

摘要

随着生物制剂、高粘度药物及靶向治疗药物的快速发展，预灌封注射器（PrefilledSyringe,PFS）作为药品包装与递送系统的核心载体，在全球医药产业链中的地位日益凸显。相较于传统药瓶与注射器组合，预灌封注射器具有剂量精准、使用便捷、减少污染及降低药物浪费等显著优势，已广泛应用于疫苗、单克隆抗体、GLP-1受体激动剂等高风险药品的包装与给药。然而，预灌封注射器成品的质量直接关系到药品的安全性、有效性与可及性，其密封完整性、活塞滑动性能、容器密闭系统适配性及微粒控制等关键指标亟需统一严谨的技术准则进行规范。本标准（DS/ISO11040-8-2026）作为ISO11040系列标准的重要组成部分，聚焦于“已完成灌装”的预灌封注射器成品，规定了其材料、设计、性能要求及对应的试验方法。本报告在充分调研国际标准化组织（ISO）技术委员会工作文件、欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）及药品生产质量管理规范（GMP）框架基础上，系统分析了该标准的