2026年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案.docx

2026年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》（2023年局部修订条文），药物临床试验应当遵循的核心伦理准则依据是（）

A.《赫尔辛基宣言》B.《贝尔蒙报告》C.《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》D.《世界医学协会日内瓦宣言》

2.临床试验中，负责对临床试验的科学性、伦理合理性进行独立审查的机构是（）

A.申办者质量管理部门B.临床试验机构办公室C.伦理委员会D.药品监督管理部门

3.研究者在临床试验过程中发生严重不良