2026年GMP附录《无菌药品》试卷测试题库含答案.docx

2026年GMP附录《无菌药品》试卷测试题库含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.2026版GMP附录《无菌药品》规定，A级高风险操作区单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（）（指导值），需定期通过风速扫描确认流型无死角。

A.0.36~0.54m/sB.0.25~0.35m/sC.0.45~0.65m/sD.0.20~0.30m/s

答案：A

解析：2026版附录参考ISO14644-4最新要求，结合国内无菌生产实际将A级区单向流指导风速调整为0.36~0.54m/s，在有效排除污染物的同时降低能耗，明确禁止以固定风速作为日常监