新药研发过程.ppt

新药的研发过程;新药研究与开发的历程新药的分;新药研究与开发的历程确定候选药;00.10.20.30.40.;新药的分类(SFDA)中药、;新药的分类(SFDA)化学药;新药的分类(SFDA)生物制;新药开发的一般程序Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ;发现新药的途径定向筛选：设计某;图1-1主要的血管紧张素转;图1-2主要二氢吡啶类钙拮抗;新药研发的六个主要步骤一、研发;一、研发靶标的确立、新药物实体;二、临床前研究化学或生物实体;化学或生物实体的工艺研发及产品;Projectevaluat;生物学特性研发及方案确立目的;生物学特性之药理学与治疗作用有;与治疗作用有关的主要药效学研究;目的：了解新药主要药效作用以外;目的：观察受试样品一次给予动物;目的：观察受试样品连续给予动物;目的：观察动物皮肤接触;无标题;根据受试物的化学结构、理化性质;2、哺乳动物培养细胞染色体畸变;1、一般生殖毒性试验设计;1、短期致癌试验：哺乳;1、身体依赖性试验：自然戒断;生物学特性——药动学研究ADM;药物在生物样品中的分离和测定;处方研究物化性质溶解度分配系数;三、新药研究申请（Invest;病例数时间目的阶段成功率（%）;临床前研究的继续（补充）长期动;五、新药申请（NDA）在临;六、上市及监测IV期临床研究和;谢谢大家！ThankYou！