ISO 18777-2-2025 医用运输式液氧系统 第2部分：便携式装置的特殊要求 标准立项发展报告.docxVIP

医用运输式液氧系统第2部分：便携式装置的特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Transportableliquidoxygensystemsformedicaluse—Part2:Particularrequirementsforportableunits

摘要

便携式医用液氧装置是长期氧疗（LTOT）和急救医疗中不可或缺的设备，广泛应用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）、呼吸衰竭及新型冠状病毒感染康复期患者的院外治疗。随着人口老龄化和呼吸系统疾病负担加剧，便携式液氧装置的安全性、可靠性和可用性面临更高要求。为统一国际技术规范，国际标准化组织（ISO）制定了ISO18777-2:2025《医用运输式液氧系统——第2部分：便携式装置的特殊要求》（第一版），并将于2025年11月1日正式实施。本报告系统介绍了该标准的立项背景、编制原则、核心技术框架及其与ISO18777-1:2023的配套关系，重点分析了便携式装置在轻量化设计、持续供氧时长、低温介质安全防护及非专业环境可用性等方面的特殊技术挑战。该标准的发布填补了便携式液氧系统国际专项标准的空白，为制造商提供了明确的设计验证路径，为监管机构提供了审评依据，也有力支撑了ISO14971风险管理原则在低温医疗设备领域的具体落地。我国作为ISO常