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生物类似药质量分析OOS调查技术考核试卷

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.生物类似药OOS调查的首要目的是什么？

A.确定产品质量问题

B.满足监管要求

C.避免生产中断

D.减少客户投诉

2.OOS调查中，哪一步是首要步骤？

A.数据分析

B.调查启动

C.报告撰写

D.质量改进

3.在OOS调查中，通常不需要涉及的部门是？

A.生产部门

B.质量控制部门

C.人力资源部门

D.工程技术部门

4.生物类似药OOS调查中，关键参数通常包括？

A.pH值和渗透压

B.活性和纯度

C.外观和气味

D.以上所有

5.OOS调查的基本原则不包括？

A.客观性

B.及时性

C.主观性

D.完整