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2026年度医疗器械不良事件监测工作总结

2026年，我市医疗器械不良事件监测工作严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，以“风险早发现、早预警、早处置”为核心目标，持续完善监测体系建设，强化重点品种监测，深化风险信号挖掘与处置，切实保障公众用械安全。现将全年工作开展情况总结如下：

一、监测体系建设情况

（一）监测网络覆盖率稳步提升

截至2026年底，全市已建成覆盖“生产企业-经营企业-使用单位”的三级监测网络，在册监测主体共2176家，较2025年增长8.2%。其中医疗器械生产企业192家，覆盖率100%；第三类医疗器械经营企业428家，覆盖率98.6%，较上年提升2.1个百分点；二级及以上医疗机构117家，覆盖率100%；基层医疗机构（含乡镇卫生院、社区卫生服务中心、村卫生室）1439家，覆盖率92.3%，较上年提升5.7个百分点。

全市共设立专职监测人员268名、兼职监测人员1942名，其中持有省级监测培训合格证书人员占比达87.4%，较上年提升6.2个百分点。全年组织各级监测培训42场次，覆盖监测人员3100余人次，培训内容涵盖不良事件报告规范、风险信号识别、上报系统操作等，基层监测人员专业能力较上年显著提升。

（二）制度机制持续优化完善

2026年我市先后修订《医疗器械不良事件监测工作考核办法》《重点监测品种风险处置工作流程》《监测哨