2026年药品生产监管实务考试题库（含答案）.docxVIP

2026年药品生产监管实务考试题库（含答案）

一、单项选择题

1.根据2025年修订的《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人委托生产血液制品的，下列说法正确的是（）

A.可委托具备相应生产范围的企业生产，无需额外审批

B.需经国家药品监督管理局药品审评中心批准后方可委托

C.血液制品不得委托生产

D.需经所在地省级药品监督管理局批准后方可委托

答案：C

2.药品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范（2023年修订）》要求建立动态质量管理体系，关于关键人员变更的说法，正确的是（）

A.企业质量负责人变更应当在变更后10个工作日内报所在地省级药品监管部门备案

B.企业生产负责人变更无需备案，仅需内部留存变更记录

C.企业质量受权人变更应当在变更前30个工作日报所在地省级药品监管部门核准

D.企业负责人变更仅需向市级药品监管部门报备即可

答案：A

3.关于药品生产环节追溯数据上报要求，下列说法错误的是（）

A.药品上市许可持有人应当在药品上市销售前24小时内将生产批次、追溯码关联数据上传至国家药品追溯协同服务平台

B.麻醉药品、第一类精神药品生产企业应当在最小销售单元赋码后72小时内上传追溯数据

C.中药饮片生产企业应当按照要求对中药饮片最小包装赋码，追溯数据至少保存5年

D.疫苗生产企业应当实时将每一批次疫苗的生产、检验、流向数据同步上传至国家疫苗