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医院行业药剂科药师药品配制管理手册（执行版）

第1章药品配制管理制度

药品配制是药剂科工作的核心环节之一，直接关系到临床用药的安全、有效与稳定。一套严谨、科学、可执行的管理制度，是确保药品配制质量的基础保障。缺乏规范的操作与有效的监控，任何微小的失误都可能导致严重的后果。因此，建立并落实药品配制管理制度，不仅是满足法规要求，更是对患者生命健康的郑重承诺。本章旨在明确药品配制管理的核心原则、人员职责、操作规范、质量监控及记录要求，为药品配制活动提供全面的制度框架。

1.1药品配制管理总则

药品配制管理的核心在于“安全、精确、规范、高效”。这一原则贯穿于药品配制的每一个环节，从处方审核到成品发放。

安全性优先：必须将患者用药安全置于首位。所有配制活动必须严格遵守药品管理法规及医院相关规定，确保药品在配制过程中不受污染、不变质。这意味着必须对配制环境（如洁净度级别）、操作人员（如卫生要求、着装规范）、设备设施（如清洁状态、验证状态）以及所用药材（如效期、来源）进行严格把控。例如，配制无菌制剂时，环境菌落数需持续控制在规定标准（如墙面平均菌落数≤10CFU/10cm2·30min）以下，以最大限度降低微生物污染风险。

精确性保障：药品配制的剂量、浓度、体积等关键参数必须绝对精确。任何偏离均可能导致药效降低或毒性增加。这就要求所有称量、量取、混合等操作必须使用经过校准的精