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2025年医疗器械无证经营专项整治工作总结

一、工作概况

本次专项整治行动旨在严厉打击医疗器械无证经营行为，规范流通领域市场秩序，切实保障公众用械安全。整治工作自2025年1月启动至6月底结束，历时6个月，覆盖全市（区/县）医疗器械经营企业、使用单位以及网络销售平台。

通过“线下排查+线上监测+部门联动”的组合拳模式，整治行动取得了阶段性成效。累计检查医疗器械经营企业1,245家次，其中第三类医疗器械经营企业320家次，眼镜店、美容院等兼营单位450家次；监测网络销售主体5,300个次。共排查出风险隐患185个，立案查处无证经营案件45起，涉案金额达256.8万元，罚没款合计512.4万元，移送公安机关涉刑案件3起，吊销经营许可证2张，有效震慑了违法违规行为，全市医疗器械经营主体持证合规率提升至98.6%。

二、组织部署与机制建设

高效的指挥体系和明确的责任划分是整治工作落地的先决条件。本次行动摒弃了以往“发文即落实”的粗放模式，建立了实体化运作的专项工作组与量化考核机制。

（一）成立实体化专班，压实监管责任

组建专项工作组：成立由市局分管副局长任组长，医疗器械监管处、执法支队、网监处、法规处负责人为成员的专项整治工作领导小组（名单见附件1）。下设“综合协调组”“案件查办组”“网络监测组”三个职能小组，各组职责通过RAC