医疗器械不良事件监测制度.docx

医疗器械不良事件监测制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范本企业医疗器械不良事件监测工作，强化医疗器械上市后风险管理，保障公众用械安全，同时促进企业质量管理体系的持续改进，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及相关法律法规、规范性文件，结合企业实际情况，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本企业所生产、经营的所有医疗器械产品在上市后的不良事件收集、识别、评价、调查、报告、控制及再评价等全生命周期管理活动。涵盖境内销售产品及出口产品，涉及研发、生产、质量、销售、售后、物流等各相关部门与人员。

第三条核心定义

1.医疗器械不良事件：指获准上市的、