药物GCP（2025-2026培训考试）判断题题库（含答案+简要解析）.docxVIP

药物GCP（2025-2026培训考试）判断题题库（含答案+简要解析）.docx

药物GCP（2025-2026培训考试）判断题题库（含答案+简要解析）

伦理委员会成员可以是临床试验机构的员工。（√）

解析：机构医务人员可以作为伦理委员，但要回避自己参与项目的审查。

受试者签署知情同意书后，必须完成整个试验流程，不能中途退出。（×）

解析：受试者随时可以无条件退出试验，不会受到歧视与惩罚。

源数据可以是电子记录，如电子病历、检验检查报告。（√）

解析：电子源数据符合ALCOA+原则，具备和纸质源文件同等效力。

监查员只需在试验启动时访视研究中心，无需定期监查。（×）

解析：申办者安排监查员定期现场监查，保障试验合规、数据真实。

严重不良事件（SAE）一定与试验药物有关。（×）

解析：SAE只是事件严重，相关性需要研究者专业判断，不一定是试验药导致。

临床试验总结报告只需研究者、申办者审核签字，不需要伦理委员会确认。（×）

解析：总结报告提交伦理委员会，用于跟踪审查。

电子数据采集系统EDC无需验证，只需研究者手动核对即可。（×）

解析：EDC系统上线前必须完成系统验证，保证数据可靠、可追溯。

多中心临床试验，各中心的伦理审查结论必须完全一致。（×）

解析：多中心可采用主审+协作审查，各中心伦理有权独立审查、提出意见。

给受试者的试验补偿，可以设置成：全部访视完成才给钱，中途退出不给任何补偿。（×）