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洁净区三大系统验证考核试题及详细答案

适用范围：制药车间洁净区HVAC空调系统、纯化水系统、压缩空气系统验证岗位

考核时长：90分钟

满分：100分

说明：试题贴合GMP现场验证实操，无理论空话，涵盖日常验证、偏差处理、合规要求、操作规范

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1、制药洁净区HVAC系统验证中，静态沉降菌检测的关闭时间要求是洁净系统连续运行至少（）后方可检测

A、10minB、30minC、60minD、120min

2、纯化水系统预验证阶段，管道钝化清洗常用的标准试剂配比是（）

A、硝酸纯化水溶液B、盐酸纯化水溶液C、硫酸纯化水溶液D、氢氧化钠纯化水溶液

3、洁净区压缩空气系统验证，重点检测的核心污染物不包括（）

A、水分B、油分C、固体颗粒物D、氨气

4、GMP规定，D级洁净区动态悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为（）

A、3520000个/m3B、352000个/m3C、29300个/m3D、3520个/m3

5、纯化水系统日常验证监测，总有机碳TOC的检测频率最低要求为（）

A、每班B、每日C、每周D、每月

6、洁净区HVAC系统高效过滤器检漏测试，常规使用的检漏方法是（）

A、尘埃粒子计数法B、PAO气溶胶检漏法C、沉降菌对比法D、风速压差核验法

7、压缩空气系统活性炭过滤器的主要